គ្រប់គ្រងដោយ FDA, cGMPs មានសារៈសំខាន់សម្រាប់ដំណើរការអាជីវកម្ម
cGMPs ត្រូវបានអនុវត្តតាមដោយក្រុមហ៊ុនឱសថនិងជីវបច្ចេកវិទ្យាដើម្បីធានាថាធាតុរបស់ពួកគេត្រូវបានផលិតទៅតាមតម្រូវការជាក់លាក់រួមទាំងអត្តសញ្ញាណកម្លាំងគុណភាពនិងភាពបរិសុទ្ធ។ ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថ (FDA) ។
មានបទបញ្ជាជាច្រើនរបស់សហព័ន្ធដែលពាក់ព័ន្ធនឹង CGMP ដែលបើមិនអនុវត្តតាមអាចនាំឱ្យមានទោសព្រហ្មទណ្ឌ។ មានបទបញ្ជាជាក់លាក់ពីរដែលទាក់ទងនឹងអ្នកផលិតឱសថមួយសម្រាប់ផលិតផលជីវសាស្រ្តនិងបទបញ្ជាដែលធ្វើនិយ័តកម្មកំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិកនិងហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក។
នៅក្នុងការប្រុងប្រយ័ត្នហួសប្រមាណក្រុមហ៊ុនមួយចំនួនបានជ្រើសរើសយកការអនុវត្ដនីតិវិធីនិងប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងហានិភ័យដែលហួសពីការកំណត់របស់ CGMP ។
ក្រមនៃច្បាប់សហព័ន្ធ (CFR)
ក្រមនៃបទបញ្ជាសហព័ន្ធ (CFR) គឺជាក្រមសីលធម៌នៃច្បាប់ទូទៅនិងអចិន្រ្តៃយ៍នៃរដ្ឋាភិបាលសហព័ន្ធ។ CFR មានអត្ថបទពេញលេញនិងផ្លូវការនៃបទបញ្ញត្តិដែលត្រូវបានអនុវត្តដោយភ្នាក់ងារសហព័ន្ធ។
CFR ត្រូវបានបែងចែកជា 50 ចំណងជើងដែលតំណាងឱ្យតំបន់ធំដែលស្ថិតនៅក្រោមបទបញ្ជារបស់សហព័ន្ធ។ ចំណងជើងនីមួយៗត្រូវបានបែងចែកទៅជាជំពូកដែលត្រូវបានផ្តល់ឱ្យដល់ភ្នាក់ងារផ្សេងៗដែលចេញបទប្បញ្ញត្តិទាក់ទងនឹងប្រធានបទទូលំទូលាយនោះ។ ជំពូកនីមួយៗត្រូវបានបែងចែកជាផ្នែកដែលគ្របដណ្ដប់លើផ្នែកបទបញ្ញត្តិជាក់លាក់។ ផ្នែកនីមួយៗឬផ្នែករងត្រូវបានបែងចែកជាផ្នែកដែលជាផ្នែកមូលដ្ឋាននៃ CFR ។
ជួនកាលផ្នែកត្រូវបានបែងចែកបន្ថែមទៅក្នុងកថាខណ្ឌឬផ្នែករង។ សម្រង់ដែលទាក់ទងទៅនឹងព័ត៌មានជាក់លាក់នៅក្នុង CFR ជាធម្មតានឹងត្រូវបានផ្តល់ជូននៅកម្រិតផ្នែក។
CGMP និងឧស្សាហកម្មឱសថ
CFR ដែលពាក់ព័ន្ធនឹង cGMP នៅក្នុងក្រុមហ៊ុនឱសថនិងជីវបច្ចេកវិទ្យាគឺ:
- 21 CFR Part 210 - ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អនាពេលបច្ចុប្បន្នក្នុងការផលិតការកែច្នៃការវេចខ្ចប់ឬការកាន់គ្រឿងញៀន ផ្នែកទូទៅ
- 21 CFR ផ្នែកទី 211 - ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អនាពេលបច្ចុប្បន្នសម្រាប់ការបញ្ចប់ឱសថ
- 21 CFR ផ្នែកទី 600 - ផលិតផលជីវសាស្រ្ត: ទូទៅ
- 21 CFR ផ្នែកទី 11 - កំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិច ហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក
ជាទូទៅ 21 CFR Part 210 គ្រប់គ្រង cGMP សម្រាប់ការផលិតការកែច្នៃវេចខ្ចប់ឬការកាន់គ្រឿងញៀន។ ផ្នែកទី 210 រាប់បញ្ចូលទាំងនិយមន័យដែលត្រូវបានប្រើនៅក្នុងបទបញ្ញត្តិដូចជាបាច់ជាដើម។ ល។
21 CFR ផ្នែកទី 211 គឺសម្រាប់ cGMP សម្រាប់ឱសថសម្រេច។ ជាឧទាហរណ៍ការលាងសម្អាតថ្នាំតាមរន្ធប្លាស្ទិចនឹងត្រូវបានគ្របដណ្ដប់ដោយផ្នែកទី 210 ប៉ុន្តែគ្រឿងញៀនបំបែកចេញបន្ទាប់ពីនាវាទាំងនោះទំនងជាត្រូវបានគ្របដណ្ដប់ដោយផ្នែកទី 211 ។
21 CFR ផ្នែកទី 600 ទាក់ទងនឹងផលិតផលជីវសាស្រ្តនិងមាននិយមន័យសំខាន់ៗស្តង់ដារនៃការបង្កើតការសាងសង់ការតំរូវការនិងតម្រូវការរាយការណ៍អាក្រក់។
21 CFR ផ្នែកទី 11 មានគោលការណ៍ណែនាំស្តីពីកំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិចនិងហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក។ ផ្នែកទី 11 កំណត់លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យដែលកំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិកនិងហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិកត្រូវបានចាត់ទុកថាគួរឱ្យទុកចិត្តអាចទុកចិត្តបាននិងស្មើនឹងកំណត់ត្រាក្រដាស។ ផ្នែកទី 11 ក៏អនុវត្តផងដែរចំពោះការដាក់ស្នើទៅ FDA តាមបែបអេឡិចត្រូនិច។